디지털 치료제 시장 전망 & 투자 포인트 - 약 대신 앱을 처방받는 시대가 온다(AI 건강 관리의 미래 시리즈 4편)

핵심 요약

글로벌 디지털 치료제(DTx) 시장은 2030년까지 연평균 27~33% 성장, 의료 시장 중 가장 빠른 속도로 확장 중이다.

미국·유럽은 보험 적용 및 FDA 허가 체계가 확립되는 중이며, 한국은 아시아 국가 중 승인 속도 1위·시장 성장 잠재력 최고라는 평가를 받는다.

투자 포인트는 ① 규제 환경 ② 보험 수가 적용 여부 ③ 임상 근거 ④ 병원·제약사 파트너십 4가지가 핵심이다.

목차

1. 디지털 치료제(DTx)는 무엇인가?

2. 세계 시장 전망 - 왜 급성장하는가

3. 미국·유럽·한국 규제 비교

4. 실제 승인된 DTx 주요 사례

5. 투자 포인트 4가지

6. DTx 관련 유망 기업·ETF 정리

7. 실생활에서 DTx 활용 방법

 

1. 디지털 치료제(DTx)는 무엇인가?

디지털 치료제(Digital Therapeutics):

   질병을 예방·관리·치료하기 위해 앱, 소프트웨어, 디지털 플랫폼을 활용하여 근거 기반 치료 효과를 제공하는 의료기기.

 

즉,

• 약(Drug) → 앱(App)
• 시술 → 알고리즘
• 병원 방문 → 집에서 치료

로 대체할 수 있는 미래 의료 체계이다. 

 

👉 국제 DTx 협회 바로 가기

Home - Digital Therapeutics Alliance

 

2. 세계 시장 전망 - 왜 급성장하는가

DTx 시장 성장 속도는 헬스케어 분야 중 가장 가파르다.

 

▶ 글로벌 시장 규모 전망

• 2023년: 65억 달러
• 2030년: 320~350억 달러
• CAGR(연평균 성장률): 27~33%

👉 Grand View Research (2024)

 

👉 Precedence Research

Digital Therapeutics Market Size to Surpass USD 56.76 Billionn By 2034

 

▶ 왜 이렇게 성장하는가?

• 정신건강·불면·당뇨 등 만성질환 급증
• 병원 인력 부족
• 비대면 의료와 원격 모니터링 확산
• 약물 부작용(특히 정신과 약물) 부담 증가
• 스마트폰·웨어러블 데이터 폭발적 증가

 

3. 미국·유럽·한국 규제 비교

구분	미국	유럽	한국
규제 기관	FDA	EMA·CE	식약처(MFDS)
승인된 DTx 수	40종 이상	다수	2종
보험 적용	일부 주·민간 보험 적용	국가별로 상이	준비 단계
강점	가장 성숙한 규제시장	보험 연계 빠름	승인 속도 세계 최상위권
약점	PAH(보험 반영 과정) 복잡	국가별 표준 부재	시장 초기 단계

 

👉 국내 승인 정보: 식약처 - 디지털 치료기기 허가 현황(2025.10.28)

10.28 (보도참고) 의약품허가총괄과.pdf

0.35MB

 

4. 실제 승인된 DTx 주요 사례

1) Somzz(솜즈) - 한국 1호 불면증 치료 앱

• CBT-I기반
• 식약처 허가 (2023)
• 서울대병원·삼성서울병원에서 사용 중

 

👉 [서울대병원뉴스] 서울대병원, 국내 최초 디지털 치료기기 정식 처방 시작(2024.01.10)

서울대병원, 국내 최초 디지털 치료기기 정식 처방 시작

 

2) Rejoyn - 미국 FDA 승인 우울증 보조 치료 앱

• 항우울제 병행 치료용
• CBT - AI 기반

 

👉 FDA 바로 가기

Medical Devices

 

3) EndeavorRx - ADHD 치료 게임 (세계 최고 승인 DTx)

• 8~12세 ADHD 치료
• 실제 임상 효과 입증

 

👉 EndeavorRx 바로 가기

EndeavorRx® - ADHD Video Game Treatment for Kids | FDA-authorized

 

4) Omada Health - 당뇨 & 비만 관리 DTx

• 미국 최대 보험사와 협력

 

👉 Omada 홈페이지 바로 가기

Manage Chronic Conditions & Embrace Your Health | Omada Health

 

5. 투자 포인트 4가지

1) 규제/승인 속도

DTx의 가치는 허가 여부에 따라 극명히 갈린다.

한국은 승인 속도가 빨라 시장 선점률이 높다.

2) 보험 수가 적용 여부

DTx의 수익성을 결정하는 핵심 요소

미국은 민간 보험이 속속 적용 중

 

▶ 투자자 관점: 보험 적용 = 매출 안정성 확보

3) 임상 근거(Clinical Evidence)

DTx는 의료기기이므로 "효과가 증명된 것만 생존"

 

▶투자 모델

• 논문 수
• 임상시험 단계
• 병원 파트너십

4) 제약사·병원과의 파트너십

DTx는 단독 기업보다

병원·보험사·제약사와 연계된 기업이 장기적으로 생존한다.

 

▶투자 체크포인트

• 대형병원 협력 여부
• 글로벌 파트너
• 데이터 플랫폼 보유 여부

6. DTx 관련 유망 기업·ETF 정리

▶ 해외 기업

기업	분야	투자 포인트
Pear Therapeutics(과거 파산)	우울·중독	규제 리스크·보험 구조의 어려움 사례
Akili (EndeavorRx)	ADHD	세계 최초 승인 게임형 치료제
Better Therapeutics	당뇨	보험 적용 확대 중
Happify Health	정신건강	글로벌 보험사와 협업

 

▶ 관련 ETF

• EDOC (global X Telemedicine & Digital Health ETF)
• DRIV / BOTZ (AI·로봇 기반 의료기업 포함)

7. 실생활에서 DTx 활용 방법

• 불면증 개선 : Somzz 앱(한국) 
• 집중력·ADHD 개선: EndeavorRx
• 스트레스 관리: Wysa
• 수면 최적화: Endel

Wysa - Everyday Mental Health

 

Focus, relax, sleep: The science of sound and music

 

디지털 치료제는

"약물 의존 의료"에서 "데이터 기반 맞춤 의료"로 확실히 이동하는 전환점

 

이며,

한국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 핵심 시장이 될 가능성이 높다.

 

▶ 시리즈 예고: AI 헬스케어 마인드맵

• AI 정신 건강 케어의 미래
• AI-음악 치료(Neuro Music AI) 심층 분석
• 디지털 치료제 시장 전망 & 투자 포인트
• 개인 맞춤형 AI 건강 데이터 시대의 윤리 문제
• AI 수면 기술과 불면증 치료 혁명
• AI와 노인 케어 (치매 조기 발견·수발 자동화)
• AI 기반 영향·식습관 코칭 시스템
• AI + 웨어러블 의료기기 산업 지도